La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha activado una nueva alerta que afecta a uno de los antidepresivos más utilizados en España. El organismo del Ministerio de Sanidad ha ordenado la retirada inmediata de varios lotes de Duloxetina Pensa Pharma 60 mg tras detectar “una impureza por encima del límite permitido”, un defecto de calidad que, aunque “no supone un riesgo vital para la salud”, obliga a retirar todas las unidades.
La notificación ha encendido las alarmas entre pacientes que utilizan este medicamento para tratar cuadros de depresión, ansiedad generalizada o dolor neuropático. La Aemps ha querido dejar claro que la medida es preventiva y busca garantizar que únicamente permanezcan en circulación medicamentos que cumplen todos los estándares de seguridad.
Lotes afectados: qué presentaciones de Duloxetina deben retirarse
Los envases implicados corresponden exclusivamente a Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, fabricados por Towa Pharmaceutical.
Los lotes retirados son:
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Lote 231441 (caducidad 30/06/2026) – Caja de 28 cápsulas.
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Lote 231514 (caducidad 31/05/2026) – Caja de 56 cápsulas.
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Lote 240603 (caducidad 30/11/2026) – Caja de 56 cápsulas.
La Aemps ha comunicado el defecto a todas las comunidades autónomas y ha puesto en marcha el protocolo de inmovilización y recogida del producto en farmacias, hospitales y centros sanitarios.
Instrucciones para pacientes: qué hacer si tienes un envase en casa
Las farmacias ya han recibido la orden de inmovilizar los envases afectados y tramitarlos para su devolución.
Los pacientes deben revisar su caja de Duloxetina y comprobar el número de lote. Si coincide con alguno de los retirados, acudir a la farmacia para su sustitución. Sin embargo, si ese no es el caso, pueden continuar el tratamiento con una caja no afectada o seguir las indicaciones médicas.
La Aemps subraya que la impureza detectada “no implica un peligro grave”, pero impide que el medicamento cumpla los requisitos de calidad, motivo por el cual se retira.
¿Qué es la Duloxetina y para qué sirve?
La Duloxetina es un antidepresivo que actúa sobre dos neurotransmisores esenciales: serotonina y noradrenalina. Su función es estabilizar el estado de ánimo y regular la respuesta emocional, lo que la convierte en uno de los tratamientos más prescritos para:
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Depresión mayor.
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Trastorno de ansiedad generalizada.
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Dolor neuropático diabético, un tipo de dolor crónico causado por daño nervioso.
Los pacientes suelen percibir mejoría a partir de las dos semanas, aunque el efecto pleno puede tardar un mes o más, especialmente cuando se emplea para tratar dolor neuropático.
Por qué se retira un medicamento aunque no suponga un riesgo grave
La impureza detectada no representa un peligro urgente, pero sí implica que el medicamento “no cumple las especificaciones de calidad”. Las normas de seguridad farmacéutica obligan a retirar cualquier lote que se salga de los parámetros previstos, incluso si el riesgo es bajo.
La retirada afecta a pacientes que ya tenían el medicamento en casa, farmacias que disponían de estos lotes y centros sanitarios que podrían haberlos dispensado. La Aemps aplica este tipo de intervenciones de forma sistemática siempre que un fármaco supera los límites permitidos en sus controles.
¿Qué alternativas existen para quienes usan Duloxetina?
La Duloxetina es un medicamento de uso frecuente, por lo que los médicos disponen de protocolos para sustituir los envases afectados por:
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Otras cajas del mismo medicamento no incluidas en la alerta.
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Alternativas terapéuticas en caso necesario.
En ningún caso debe interrumpirse el tratamiento sin consultarlo previamente con un profesional sanitario, especialmente en pacientes con depresión o trastornos de ansiedad.
Un aviso que pone el foco en el control de calidad
Este nuevo episodio resalta la importancia de los controles rutinarios de la Agencia Española de Medicamentos, una labor que garantiza que los productos farmacéuticos cumplan estrictamente los parámetros de seguridad.
La retirada de los lotes de Duloxetina no responde a un riesgo clínico inmediato, sino a la necesidad de mantener altos estándares de calidad en medicamentos que forman parte del tratamiento cotidiano de miles de personas.
