La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido una alerta sanitaria clasificada como de Clase 2, ordenando la retirada inmediata del mercado de múltiples lotes de un medicamento esencial utilizado en el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético.
El producto afectado es la Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, fabricada por Towa Pharmaceutical Europe S.L.
Por qué se ha retirado el antidepresivo del mercado
La razón detrás de esta medida preventiva se debe a la detección de un defecto de calidad en el proceso de fabricación. Los análisis del fármaco identificaron una impureza que supera los límites de seguridad y calidad establecidos para este principio activo.
La Duloxetina actúa incrementando los niveles de los neurotransmisores serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso. Aunque esta situación no representa un riesgo vital inminente para los pacientes, la clasificación de Clase 2 indica que el defecto de producción es lo suficientemente significativo como para exigir la paralización inmediata de la distribución del medicamento.
Cuáles son los lotes afectados del medicamento
Las farmacéuticas y mayoristas tienen la obligación de retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes especificados y proceder a su devolución directa al laboratorio fabricante, Towa Pharmaceutical Europe. Esta retirada se exige con carácter preventivo para garantizar la seguridad del medicamento y evitar que las unidades defectuosas sean dispensadas al público.
Los lotes específicos que deben ser retirados del mercado son:
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Lote 231441 (Presentación de 28 cápsulas, Caducidad: 30/06/2026)
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Lote 231514 (Presentación de 56 cápsulas, Caducidad: 31/05/2026)
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Lote 240603 (Presentación de 56 cápsulas, Caducidad: 30/11/2026)
Recomendaciones para pacientes en tratamiento
La Aemps ha emitido recomendaciones directas a los consumidores que actualmente toman la Duloxetina Pensa Pharma 60 mg de los lotes afectados.
Se aconseja a los pacientes acudir a su médico o farmacéutico lo antes posible para revisar su tratamiento: el objetivo es que los profesionales sanitarios puedan determinar una alternativa terapéutica adecuada o sustituir las unidades afectadas por otras que no estén incluidas en la alerta sanitaria.
